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Per a supervisione di i dispositi medichi, u 2020 hè statu un annu pienu di sfide è speranze. In l'annu passatu, una mansa di pulitiche impurtanti sò state emesse successivamente, avanzate significative sò state fatte in l'appruvazioni d'emergenza, è diverse innovazioni sò ghjunte ... Fighjemu inseme nantu à u nostru viaghju straordinariu in a supervisione di i dispositi medichi in 2020.

01 U ritmu di rivisione d'emergenza è appruvazioni di i dispositi medichi hè statu acceleratu in i nostri sforzi per prevene è cuntrullà a pandemia.

Dopu à u scoppiu di Covid-19, u Centru di Valutazione di Dispositivi Medici di l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi hà lanciatu una prucedura di rivisione d'urgenza u 21 di ghjennaghju. I rivisori intervenenu in anticipu è rispundenu à l'emergenza 24 ore à ghjornu per furnisce servizii avanzati per i candidati di registrazione per u produttu. sviluppu è iscrizzione. U 26 di ghjennaghju, alcuni reagenti di rilevazione di l'acidu nucleicu di coronavirus anu cuminciatu à esse appruvati in Cina; u 22 di ferraghju, i reagenti di rilevazione di l'anticorpi di coronavirus anu cuminciatu à esse appruvati, è questi agenti ponu risponde à i bisogni di i nostri sforzi per cumbatte a pandemia. Inoltre, l'altru equipamentu medicale utilizatu per l'appruvazioni d'emergenza per u scopu di a prevenzione è u cuntrollu di a pandemia, cum'è i sequencers di geni, i ventilatori è l'analizzatori di l'acidu nucleicu di amplificazione di temperatura constante, sò stati ancu appruvati.

02 Diversi dispositi medichi di intelligenza artificiale sò stati appruvati per u marketing.

Quist'annu, a Cina hà vistu grandi avanzati in l'appruvazioni di i dispositi medichi di intelligenza artificiale. In ghjennaghju, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd hà uttenutu u primu certificatu di iscrizzione di u dispositivu medicale di classe III di intelligenza artificiale per u so software di calculu di riserva di flussu fraccionale; in u frivaru, l'AI "Software di analisi ECG" di Lepu Medical hè statu registratu è appruvatu; in u ghjugnu, u software di diagnosticu assistitu da l'imaghjini MR per i tumuri intracraniali hè statu appruvatu cum'è apparecchi medichi di Classe III; In u lugliu, a "macchina ECG" AI di Lepu Medical hè stata appruvata; In l'aostu, u pruduttu innovativu "Software di diagnosi di retinopatia diabetica fundus image-aided" prodotta da Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. è "Software di analisi di retinopatia diabetica" prodotta da Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. sò stati appruvati per a lista. Da u 16 dicembre, un totale di 10 prudutti di dispositivi medichi di intelligenza artificiale sò stati appruvati per a lista.

03 Disposizioni nantu à l'Amministrazione di Prughjetti Clinici Estesi di Dispositivi Medici (per Trial) Promulgate

U 20 di marzu, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi è a Cummissione Naziunale di Salute anu publicatu inseme e Disposizioni nantu à l'Amministrazione di Prove Cliniche Estese di Dispositivi Medici (per Prova), chì permettenu i prudutti chì sò benefizii in l'osservazioni cliniche preliminari, ma chì ùn sò ancu stati appruvati per a cummercializazione. , per aduprà per i malati critichi chì ùn anu micca trattamentu efficace, sempre chì u cunsensu infurmatu hè ottenutu è a rivisione etica hè realizata. Inoltre, i dati di sicurità di prucessi clinichi estesi di i dispositi medichi sò permessi di esse utilizati per l'applicazione di registrazione.

04 U primu pruduttu di u dispositivu medicale di a Cina chì utilizeghja dati domestici reali appruvati per u marketing

U 26 di marzu, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi appruva a registrazione di u "Glaucoma Drainage Tube" di Allergan di i Stati Uniti. Stu pruduttu usa evidenza clinica di u mondu reale recullata in l'Area di Pioneer Hainan Boao Lecheng per a valutazione di e differenze etniche, diventendu u primu pruduttu domesticu appruvatu per questu canale.

05 2020 Iniziativa in linea per i cundannati di caccia per i dispositi medichi emessi da l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi

U 29 d'aprile, l'Amministrazione Naziunale di Prudutti Medici hà publicatu 2020 "Iniziativa in linea per i cundannati di caccia" per i Dispositivi Medici, chì richiede chì l'iniziativa deve esse realizata sia "in linea" sia "offline" è l'infurmazioni è u pruduttu duveranu esse integrati. L'iniziativa hà ancu enfatizatu chì a piattaforma di terze parti per i servizii di transazzione di i dispositi medichi in linea deve esse ritenuta rispunsevule per a gestione di tali transazzioni è a rispunsabilità primaria deve esse cù l'imprese di vendita in linea per i dispositi medichi. I dipartimenti di regulazione di droghe sò rispunsevuli di a supervisione di i dispositi venduti in u so territoriu, u monitoraghju di e transazzioni in linea di i dispositi medichi deve esse intensificatu, è e violazioni di e lege è di i regulamenti anu da esse severamente publicate.

06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) System Avancing Steadily

U 24 di lugliu, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi hà tenutu una riunione per prumove u travagliu pilotu di u sistema d'identificazione di u dispositivu unicu (UDI), riassume periodicamente u prugressu è l'efficacità di u travagliu pilotu per u sistema UDI, è facilità u sviluppu in prufundità di u pilotu. travagliu. U 29 di settembre, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi, a Cummissione Naziunale di Salute è l'Amministrazione Naziunale di Sicurezza Sanitaria anu publicatu un documentu per allargà u periodu pilotu di u sistema UDI per i dispositi medichi à u 31 dicembre 2020. L'estensione per u primu batch di 9 categurie è 69 varietà di dispusitivi medichi di Classe III seranu implementate u 1 di ghjennaghju di u 2021.

07 Applicazione Pilot di Certificatu di Registrazione Elettronica per Dispositivi Medici da l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi

U 19 d'ottobre, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi hà publicatu l'Annunziu nantu à l'Applicazione Pilota di Certificatu di Registrazione Elettronica per i Dispositivi Medici, è hà decisu di emette certificati di registrazione elettronica per i dispositi medichi in modu pilotu à partesi da u 19 d'ottobre 2020. U 19 ottobre 2020 finu à u 31 d'aostu 2021. U scopu di i dispositi medichi qualificati per riceve tali certificati includenu i dispositi medichi domestici di Classe III è i dispositi medichi importati di Classe II è III chì sò prima registrati. I certificati per i cambiamenti è rinnuvamenti di registrazione saranu emessi gradualmente secondu a situazione attuale.

08 A Prima Settimana Naziunale di Prumuzione di a Sicurezza di i Dispositivi Medici

Da u 19 à u 25 d'ottobre, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi hà tenutu a Prima Settimana Naziunale di Promozione di a Sicurezza di i Dispositivi Medichi à una scala naziunale. Centratu nantu à "prumuzione di u tema principale di a riforma è l'innuvazione è à migliurà i novi mutori di u sviluppu industriale", l'avvenimentu hà aderitu à un principiu orientatu à a dumanda è à u prublema, è hà realizatu i so sforzi di publicità in parechji aspetti. Duranti l'avvenimentu, i dipartimenti di regulazione di droghe in diversi anu travagliatu in tandem è anu aumentatu a cuscenza di u publicu nantu à i dispositi medichi tenendu una gamma diversificata di attività.

09 Linee Tecniche per Utilizà Dati Reali per l'Evaluazioni Cliniche di Dispositivi Medici (per Prova) Promulgate

U 26 di nuvembre, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi hà publicatu e Linee Tecniche per l'Using di Dati Reali per l'Evaluazioni Cliniche di Dispositivi Medici (per Trial) chì definiscenu cuncetti chjave cum'è e dati di u mondu reale, a ricerca di u mondu reale è l'evidenza di u mondu reale. A guida pruposta 11 situazioni cumuni in quale l'evidenza di u mondu reale hè aduprata in a valutazione clinica di i dispositi medichi è hà clarificatu u percorsu di e dati di u mondu reale utilizati in a valutazione clinica di i dispositi medichi, allargendu cusì e fonti di dati clinichi.

10 L'Amministrazione Naziunale di l'Alimentazione è di a Drug hà dispostu à rinfurzà a Supervisione di Qualità di Stent Coronary Scelti in Acquistu Centralizatu

In u Novembre, u statu hà urganizatu l'acquistu centralizatu di stents coronari. L'11 di nuvembre, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi hà publicatu un avvisu per rinfurzà a supervisione di qualità di stents coronarii selezziunati in l'acquistu centralizatu naziunale; U 25 di nuvembre, l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi hà urganizatu è cunvucatu una videoconferenza nantu à a qualità è a vigilazione di a sicurità di stents coronarii selezziunati in l'acquistu centralizatu naziunale per rinfurzà a qualità è a vigilazione di sicurezza di i prudutti selezziunati; U 10 dicembre, Xu Jinghe, subdirector di l'Amministrazione Naziunale di Prodotti Medichi, hà guidatu una squadra di supervisione è d'investigazione per investigà a gestione di a qualità di a produzzione di dui fabricatori di stent coronari selezziunati in Pechino.

Fonte: Associazione Chine per l'industria di i dispositi medichi