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U novu "Regolamenti nantu à a Supervisione è l'Amministrazione di i Dispositivi Medici" (in seguitu chjamatu novu "Regolamenti") hè statu publicatu, chì marca una nova tappa in a riforma di rivisione è appruvazioni di i dispositi medichi di u mo paese. I "Regulamenti nantu à a Supervisione è l'Amministrazione di i Dispositivi Medici" sò stati formulati in u 2000, sò stati rivisionati in modu cumpletu in 2014, è parzialmente rivisioni in 2017. Questa rivisione hè in fronte à u rapidu sviluppu di l'industria in l'ultimi anni è a nova situazione di l'approfondimentu di riforme. In particulare, u Cumitatu Centrale di u Partitu è ​​u Cunsigliu di Statu anu fattu una seria di decisioni maiò è implementazioni nantu à a riforma di u sistema di rivisione è appruvazioni di a droga è di i dispositi medichi, è cunsulidà i risultati di a riforma per mezu di liggi è regulamenti. Da u livellu istituziunale, avemu da prumove in più l'innuvazione di i dispositi medichi, prumove u sviluppu di alta qualità di l'industria, stimulà a vitalità di u mercatu è risponde à a dumanda di u populu di i dispositi medichi di alta qualità.
I punti culminanti di i novi "Regulamenti" sò principalmente manifestati in i seguenti aspetti:
1. Cuntinuà à incuragisce l'innuvazione è prumove u sviluppu di alta qualità di l'industria di i dispositi medichi
L'innuvazione hè a prima forza motrice chì guida u sviluppu. Dapoi u 18u Cungressu Naziunale di u Partitu Cumunista Chine, u Cumitatu Centrale di u Partitu è ​​u Cunsigliu di Statu anu attribuitu una grande impurtanza à l'innuvazione tecnologica, implementatu una strategia di sviluppu guidata da l'innuvazione, è acceleranu a prumuzione di l'innuvazione cumpleta cù l'innuvazione tecnologica cum'è u core. Dapoi u 2014, l'Amministrazione Naziunale di l'Alimentazione è di a Drug hà aiutatu più di 100 dispositi medichi innovatori è dispositivi medichi urgentemente necessarii per esse appruvati rapidamente per elencu per mezu di misure cum'è a creazione di un canale verde per a revisione prioritaria è l'appruvazioni di i dispositi medichi innovatori. L'entusiasmu per l'innuvazione di l'imprese hè altu, è l'industria si sviluppa rapidamente. Per implementà ulteriormente i requisiti di u Cumitatu Centrale di u Partitu è ​​u Cunsigliu di Statu per prumove l'aghjustamentu è l'innuvazione tecnologica di l'industria di i dispositi medichi è rinfurzà a competitività di l'industria, sta rivisione riflette u spiritu di cuntinuà à incuragisce l'innuvazione è prumove u sviluppu industriale. nantu à a basa di assicurà a sicurità è l'efficacità di l'usu di l'equipaggiu da u publicu. I novi "Regolamenti" stipulanu chì u statu formula piani è pulitiche di l'industria di i dispositi medichi, incorpora l'innuvazione di i dispositi medichi in e priorità di sviluppu, sustene a prumuzione clinica è l'usu di dispusitivi medichi innovativi, migliurà e capacità d'innuvazione indipendenti, prumove u sviluppu di alta qualità di i dispositi medichi. industria aparechju, è vi furmulà è migliurà specifichi Implementa a pianificazione industriale è pulitiche guida di a cumpagnia; migliurà u sistema d'innuvazione di i dispositi medichi, sustene a ricerca di basa è a ricerca applicata, è furnisce un supportu in prughjetti scientifichi è tecnologichi, finanziamentu, creditu, offerta è acquisti, assicurazione medica, etc.; sustene u stabilimentu di l'imprese o l'istituzione cumuna di l'istituzioni di ricerca, è incuragisce L'impresa coopera cù l'università è l'istituzioni mediche per realizà l'innuvazione; elogia è premia unità è individui chì anu fattu cuntributi eccezziunali à a ricerca è l'innuvazione di i dispositi medichi. U scopu di i rigulamenti sopra hè di stimulà più a vitalità di l'innuvazione suciale in una manera all-round, è di prumove u saltu di u mo paese da un grande paese di fabricazione di dispositivi medichi à un putere di fabricazione.
2. Consolidate i risultati di a riforma è migliurà u livellu di surviglianza di i dispositi medichi
In u 2015, u Cunsigliu di Statu hà publicatu l'"Opinioni nantu à a Riforma di u Sistema di Revisione è Appruvazioni per i Drugs and Medical Devices", chì sonava a chjama di a riforma. In 2017, l'Uffiziu Centrale è u Cunsigliu di Statu anu publicatu l'"Opinioni nantu à l'approfondimentu di a Riforma di u Sistema di Revisione è Appruvazioni è Incuragisce l'Innuvazione di Drugs è Dispositivi Medici". L'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è a Drug hà introduttu una serie di misure di riforma. Questa rivisione farà parte di u sistema di misure regulatori relativamente maturu è efficace. Hè una misura impurtante per cunsulidà i rializazioni esistenti, eseguisce e responsabilità regulatori, migliurà i normi regulatori è serve a salute publica. Cume l'implementazione di u sistema di detentore di licenza di marketing di u dispositivu medicale, ottimisendu è integrendu l'allocazione di risorse industriali; implementà u sistema di identificazione unicu per i dispositi medichi passu à passu per migliurà ulteriormente a tracciabilità di u produttu; aghjunghjendu regulamenti per permette l'usu clinicu allargatu per dimustrà a saviezza regulatoria.
3. Optimizà e prucedure di appruvazioni è migliurà u sistema di rivisione è appruvazioni
Un bonu sistema hè a guaranzia di u sviluppu di alta qualità. In u prucessu di rivisione di i novi "Regulamenti", avemu analizatu currettamente i prublemi di u sistema di livellu prufondu esposti in u travagliu di supervisione di ogni ghjornu chì eranu difficiuli di adattà à i bisogni di a nova situazione, sappiutu cumplettamente da l'esperienza avanzata di supervisione internaziunale, prumove a supervisione intelligente, è ottimisatu e prucedure di esame è appruvazioni è migliurà u sistema di rivisione è appruvazioni. Migliurà u livellu di u sistema di rivisione è appruvazioni di i dispositi medichi di u mo paese, è migliurà a qualità è l'efficienza di rivisione, rivisione è appruvazioni. Per esempiu, per chjarificà a relazione trà a valutazione clinica è prucessi clinichi, è per pruvà a sicurezza è l'efficacità di u pruduttu attraversu diverse percorsi di valutazione secondu a maturità, u risicu è i risultati di ricerca non clinica di u pruduttu, riducendu a carica di prova clinica innecessaria; cambiendu l'appruvazioni di a prova clinica à u permessu implicitu, accurtà u tempu di Appruvazioni; i candidati di iscrizzione sò permessi di presentà rapporti di auto-ispezione di u produttu per riduce ancu i costi di R&D; L'appruvazioni cundiziunali hè permessa per i dispositi medichi urgentemente necessarii, cum'è u trattamentu di e malatie rare, gravemente minacciate a vita è a risposta à incidenti di salute publica. Soddisfà i bisogni di i pazienti in cundizioni prescritti; combina l'esperienza di prevenzione è cuntrollu di a nova epidemia di pneumonia di a corona per aumentà l'usu d'urgenza di i dispositi medichi è migliurà a capacità di risponde à e emergenze maiò di salute publica.
Quartu, accelerà a custruzzione di l'informatizazione, è cresce l'intensità di "delegazione, gestione è serviziu"
In cunfrontu cù a supervisione tradiziunale, a supervisione di l'informatizazione hà i vantaghji di rapidità, comodità è larga copertura. A custruzzione di l'informatizazione hè unu di i travaglii impurtanti per migliurà e capacità di supervisione è i livelli di serviziu. U novu "Regulamenti" hà indicatu chì u statu rinfurzà a custruzzione di a supervisione di i dispositi medichi è l'informazioni, migliurà u livellu di i servizii di u guvernu in linea, è furnisce comodità per a licenza amministrativa è u schedariu di i dispositi medichi. L'infurmazioni nantu à i dispositi medichi arregistrati o registrati saranu trasmessi per l'affari di u guvernu in linea di u dipartimentu di regulazione di droghe di u Cunsigliu di Statu. A piattaforma hè annunziata à u publicu. L'implementazione di e misure sopra à migliurà ulteriormente l'efficienza di a supervisione è riduce u costu di rivisione è appruvazioni di i candidati registrati. À u listessu tempu, u publicu serà infurmatu di l'infurmazioni di i prudutti listati in una manera cumpleta, precisa è puntuale, guidà u publicu à utilizà l'arme, accettà a supervisione suciale, è migliurà a trasparenza di a vigilazione di u guvernu.
5. Aderisce à a tutela scientifica è prumove a mudernizazione di u sistema di surviglianza è e capacità di surviglianza
U novu "Regolamenti" hà dichjaratu chjaramente chì a tutela è a gestione di i dispositi medichi deve seguità i principii di a vigilazione scientifica. L'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di a Drug hà lanciatu un pianu d'azzione scientifica di regulazione di droghe in 2019, s'appoghjanu nantu à l'università domestiche ben cunnisciute è l'istituzioni di ricerca scientifica per stabilisce parechje basi di ricerca scientifica regulatoria, sfruttendu pienamente e forze suciali per affruntà i prublemi è i prublemi in u travagliu regulatori. sottu a nova era è a nova situazione. Sfide, ricerca strumenti innovativi, standard è metudi per rinfurzà u travagliu di supervisione scientificu, avanti è adattabile. U primu batch di prughjetti di ricerca chjave di i dispositi medichi chì sò stati realizati anu ottinutu risultati fruttifichi, è prestu prestu lanciarà u secondu batch di prughjetti di ricerca chjave. Rifurzendu a ricerca scientifica di a supervisione è a gestione, implementeremu continuamente u cuncettu di supervisione scientifica in u sistema è u mecanismu, è migliurà ancu u livellu scientificu, legale, internaziunale è mudernu di a surveglianza di i dispositi medichi.

Fonte di l'articulu: Ministeru di a Ghjustizia